倫理指針適合性調査

月曜に「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針適合性調査」がありました。今年からはじまった全国規模の調査でランダムに、AMEDから委託を受けた会社と医師が監査すると言うものです。川崎医大に調査が決まった数ヶ月前から医大の担当部署はばたばたしていました。臨床研究・臨床試験適正化推進委員会委員長の日野教授と倫理委員会委員長の杉原教授と、今回なぜかヒアリング対象となった課題の研究責任者である私が調査を受けました。プロトコールの遵守・登録状況・実施体制・モニタリング・監査などについてが主でした。思ったよりスムーズでほっとしました。最悪で川崎医大の臨床試験が全て一時ストップするような事態を想定していましたが、委員会や担当事務の方の適切なバックアップもあり、講評でも良かったたとのことでした。