臨床研究におけるモニタリングと監査

岡山大学病院の平松信祥先生が中庄の附属病院で「臨床研究におけるモニタリングと監査」についての講演をされましたので、当院へのネット中継で参加しました。臨床試験の品質を保証するために、モニタリング体制とともに、臨床試験の実施やモニタリングとは独立して監査を設ける必要があります。監査にも、システム自体の監査と臨床試験を評価する監査があります。臨床試験の監査には、実施症例数の約10％にはデーターそのものを確認をすること、同意取得状況や記録の保管状況を確認があります。岡山大学はAROとして多くの人員を割いて、このモニタリングと監査システムを立ち上げています。臨床試験を行っている以上、このようなシステムは必須となるため、なかなか多くの臨床試験を同時に走らすのは難しくなってくるようです。